国产首例临时心脏起搏器获批上市，该产品都有哪些功能？

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本文目录一览：

• 1、国产首例临时心脏起搏器获批上市，该产品都有哪些功能？
• 2、国产心脏起搏器
• 3、国产和进口美敦力脑起搏器哪个好？

国产首例临时心脏起搏器获批上市，该产品都有哪些功能？

根据国家药监局公示，经审查，国家药品监督管理局批准了深圳市新建新康医疗电子有限公司生产的创新产品“临时起搏器”注册申请。该产品是国产首例心脏临时起搏器产品。该产品由非植入式脉冲发生器及患者电缆组成。既可以用于对心动过缓患者进行临时起搏，还可以作为一台起搏系统分析仪使用，对起搏系统进行的分析，包括阻抗测试、起步阀值和感知幅值测试等。

深圳市先健心康医疗电子有限公司成立于2017年11月14日，注册地位于深圳市坪山区坪山街道六联社区坪山大道2007号创新广场。经营范围包括一般经营项目：医疗器械技术的研究开发、技术咨询、技术转让、技术推广；经营进出口业务。许可经营项目是医疗器械的生产与销售。在国内首例临时起搏器获批上市前，市场上的起搏器主要由美国美敦力公司生产。美国美敦力公司成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州，是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性病患者提供终身的治疗方案。美敦力公司主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗领域。2019年7月，《财富》世界500强企业，美敦力公司位于第419位。 起点排行榜

“临时心脏起搏器”上市后可提高医院对设备的使用效率，降低医院的设备使用成本，促进起搏疗法在我国的应用。同时，国家药监局还强调，药品监督管理部门将加强该产品上市后的监管，保护患者用械安全。

国产心脏起搏器

1,人工器官包括人工心脏起搏器、人工心脏瓣膜、人工晶体、人工关节等。人工器官费用按国产普及型价格的90%报销；无国产普及型可比价格，按进口普及型价格的50%报销。报销最高限额为：心脏起搏器15000元、人工心脏瓣膜8000元、人工关节5000元、人工晶体1500元。
2,应当综合考虑患者的病情和经济情况，权衡利弊，对病人最适合的起搏器就是最好的。
在决定给患者植入永久性心脏起搏器之前，临床医生应详细评估患者的心脏起搏功能和传导功能。因为，每个人体内都有一套天然的起搏系统，正是依靠这个天然的起搏系统，我们的心脏才有规律地跳个不停。这个天然的“起搏器”在医学上叫作“窦房结”，它是控制我们心脏跳动的总司令，它的命令是通过特殊传导系统下达到整个心脏的。当这个天然起搏器或传导系统下达到整个心脏的。当这个天然起搏器或传导系统的任何一部分发生病变，就会引起不正常的心跳，表现为心跳过慢、停跳甚至猝死。医生要评估的也正是这套天然的起搏系统，即窦房结的起搏功能如何，传导功能有无障碍等，由此决定植入什么样的心脏起搏器。
心脏起搏器主要由两部分组成，即脉冲群发生器发生器和电极导线。脉冲群发生器发生器按照医生设定的频率定时发放刺激，代替窦房结。电极导线通过静脉送入右心室，另一端与发生器相连，一方面将发生器发出的电发生器，使起搏器随时都知道心室的电活动你乡传送回发生器，使起搏器随时都知道心室有没有自身的电活动（医学上称之为感知功能）。可供选择的发生器性能包括：单腔、双腔型，单电极、双电极型，自动模式转换，体积大小，电池容量，费用等。电极导线选择包括：极性、绝缘材料类型、固定方式（主动或被动）、有无激素释放功能以及起搏阻抗等。高档的单腔起搏器具有较多的可程控参数，包括起搏方式、频率、脉宽和振幅、感知及不应期等。双腔起搏器具有与上述相同程控性能，还摁扣仪进行最大跟踪频率、房室延迟及其他参数的调控。频率自适应型起搏器，具备调整感知输出与起搏频率关系的功能，并能限制感知器驱动的最大起搏频率。
最常应用的起搏器基本功能类型包括：
1、心室按需型（VVI） 简单的单腔心室起搏方式，经济、可靠，但因不符合心脏搏血生理，部分病人可影响心功能，容易发生起搏器综合征，日后发生心房颤动及血栓栓塞并发症的机会也较多，目前发达国家已很少应用。它主要适用于：（1）慢性心房颤动（因房颤，不能施行心房起搏）；（2）为支持偶尔发生的心搏间歇。
2、心房按需型（AAI） 单腔心房起搏方式，符合心脏搏血生理，主要适用于房室传导功能良好的病态窦房结综合征患者，相当于给病人植入了人工窦房结。据观察，AAI起搏后发生房颤及血栓栓塞并发症的机会均低于VVI起搏方式。日后由于发生房室传导障碍而需要改换DDD起搏方式的几率也不大。
3、房室全能型（DDD） 双腔起搏方式，能保持心房和心室收缩的顺序协调，是较好的生理性起搏方式，适用于房室传导阻滞伴有或不伴有窦房结功能障碍的患者，相当于给患者同时植入了人工窦房结和房室结。
4、频率自适应功能（R） 既可应用于单腔起搏器（如AAIR，VVIR），又可应用于双腔起搏器（DDDR）。起搏器通过代谢感受器，能根据患者生理需要而自动调节其起搏频率，使患者进一步改善生活质量和活动耐量。适用于心脏变时功能不良而且需要做中等度以上的体力活动的患者。
近年来，起搏器的技术和应用范围不断扩展，例如，有防治房颤的起搏技术，还有可纠正肥厚型梗阻性心肌病的血液动力学障碍……这些新技术的应用，更需要严格掌握适应症。同时也需考虑患者的经济能力。
起搏器的最基本要求是它的安全性和可靠性，至于其设置的种种功能，虽然有用，但对某个具体患者，不一定非有不可。起搏器设置的有些功能虽属非常有用，但同时要求患者经常到起搏中心随诊，由有经验的医师和专用的仪器检测、调控，如果患者没有这样的条件，则这些功能就不能发挥作用。而设置的功能越多，其价格就越高，故就实用价值来说，对具体患者，也不是越“贵”越“好”。
起搏器的类型比较多，目前在国内也有较多的厂家在销售，比较大的是美敦力和百多力生产的起搏器。目前单腔起搏器安装下来大概2万五千元，双腔起搏器大概4万五千元左右。

进口心脏起搏器，功能最简单的每台需要1．5万元人民币左右，功能较为先进的每台则需要六七万元甚至一二十万元。

国产和进口美敦力脑起搏器哪个好？

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目前脑起搏器分进口 美敦力 和国产，且在临床上使用。
进口美敦力脑起搏器研发和应用时间更早，大概已经有三十多年历史，国际上超过17.5万人植入美敦力。国产脑起搏器大概13年问世使用。此外进口脑起搏器的电池寿命为15年，经过CE/FDA的验证，也经历了时间的考验，是绝对真实的数据。国产脑起搏器据说为10年，但考虑到应用时间并没有到10年，所以姑且将其称为实验数据。两种脑起搏器的价格也不一样，进口较国产贵一些。
此外美敦力脑起搏器的获批适应症更多，除了 帕金森 ，还能用于治疗 癫痫 、肌张力障碍、 特发性震颤 等；国产目前只用于治疗帕金森。美敦力的机器都是独立研发，国产的电池是购买自美国的。
至于技术和细节，具体如何选择可以去医院咨询一下医生，根据自己的情况做出合理选择。

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