为什么陶瓷人工髋关节假体要尽可能选择大直径球头

髋关节假体的柄和髋臼外杯主要是钛合金材料，股骨近端安放的股骨头分作陶瓷或金属头材料的;而髋臼金属外杯内的内衬材料分作陶瓷或聚乙烯材料的。

人工髋关节的标准配置是金属头对聚乙烯内衬，沿用多年，临床效果不错，绝大多数(85%)能够使用20年以上。但是，对于经一定年限使用后关节假体失败的原因分析，发现假体周围骨溶解是造成假体松动的最主要原因。而骨溶解的发生，就与金属头对聚乙烯的磨损所产生的磨削：微小聚乙烯颗粒引发人体免疫反应有关。

陶瓷对陶瓷的关节，可以最大限度地避免上述问题的发生，1.陶瓷对陶瓷极大地减少了磨损颗粒，陶瓷是所有材料中最耐磨的材料之一，磨损很小，因此产生的微粒就少。2.陶瓷磨损颗粒生物惰性高，也就是说，其颗粒引起机体反应很轻，很少造成大量骨溶解，从而减少了假体松动的可能性。

因此，理论上讲金属头对聚乙烯内衬的关节绝大多数能够使用20年以上，而陶瓷对陶瓷的关节可避免骨溶解引起的假体松动，应该比金属头对聚乙烯的关节多使用许多年。

3月，国家药监局发布2022年2月共批准注册了198个医疗器械产品的公告。其中包括优适医疗科技(苏州)有限公司的“生物型髋关节假体”产品。

迈迪思创作为一家专门从事医疗器械注册检测、医疗器械临床试验等法规咨询的综合服务提供商，此次为优适医疗“生物型髋关节假体”的成功上市，提供了临床试验方案撰写、临床数据统计分析、临床试验监查等相关服务。

本次临床试验产品是通过外科技术，使用配套工具将产品植入人体内，代替病变髋关节，达到缓解或消除关节疼痛、恢复关节功能的目的。据悉，优适“生物型髋关节假体”各组件具有良好的生物相容性，陶瓷股骨头、陶瓷髋臼内衬耐磨性能出色，产品规格齐全。

迈迪思创在骨科产品领域具有稳定的行业优势，参与过多项骨科手术机器人、创新生物材料、骨科植入物等产品的注册申报、临床试验服务，积累了丰富的项目经验、临床试验机构和专家资源，并且已经与国内在骨科领域领先的临床试验机构形成了战略合作。相信，在迈迪思创的专业协助下，有更多优质的骨科医疗器械产品能够加速获批上市。

人工髋关节假体的种类非常多，如国产的、进口的及中外合资企业生产的，选择进口的还是国产的人工关节假体，是患者及其家属在人工髋关节置换术前常常难以决断的一个问题。

人工关节假体对其形态的设计、表面处理、材料选用、制造工艺以及包装都有十分严格的要求。一般来说，进口的人工髋关节假体价格比国产的贵1-2万元，但具体是进口关节的效果好还是国产的好，或者说使用寿命更长，目前还暂无定论。虽然国产关节与进口关节在质量上还存在着一定的差距，但随着国内生产工艺的提高，近年来国产关节的质量也有了改进，其材料也呈现多样化，如钛合金、钴铬合金、高分子聚乙烯、陶瓷等。患者髋关节损坏的程度不同，人工关节的选择也会有不同。此外，髋关节是否需要用骨水泥固定、人工关节各自特定的适应症等等，都是需要考虑的因素。

人工髋关节置换术提高了髋关节严重病损患者的生活质量。对于老年患者，全髋关节置换术的15~20 年的成功率可达90%以上。但是随着关节置换术患者的年轻化，人们发现在年轻的患者中，全髋置换术的效果远未达到理想状况，患者年龄越小，置换术的远期效果越差。小于55 岁的患者全髋置换术后假体的10 年存留率仅为80%左右，16 年存留率仅为33%，而在小于40 岁的患者中，假体的10 年失败率高达30%~56%。在导致人工关节中、远期失败的原因中，磨损和松动是最重要的因素。起点排行榜

金对金全髋表面置换在10年前开始进入临床应用，金对金的设计比早期表面置换假体(金属对聚乙烯)在冶金和摩擦特性上具有很好的改进，早期表面置换在金属材料、固定方法和界面(增加了金属和聚乙烯的磨损)三方面有不足，新型假体塑性更薄，使用更好的固定技术，设备能更好地耐受。在表面置换使用超过十年以上的国家里，表面置换大概是所有全髋置换的10%，比如澳大利亚2007年是7.9%，许多欧洲国家(英、法、德)使用率从6%到9%。与传统的金属对聚乙烯人工假体相比，新一代金属对金属假体在理论和临床选择上有着较大优势。首先，金属对金属磨擦付耐磨损性能更好。在快速磨损期，金属对金属假体的线性磨损率为25~35μm/年，到第3 年进入稳态磨损期后，线性磨损率降低到5μm/年，容积磨损率为0.3mm/年，比传统的金属对聚乙烯低100 倍。同时，金对金使全髋表面置换和大股骨头全髋假体成为可能，二者分别有利于保留较多的股骨侧骨量、优化股骨近端的应力传导、术后关节稳定性及活动度更好。

尽管金对金假体有着更加良好的耐磨损性能，但是仍然无法回避由于磨损而带来的金属离子释放的问题，金属对金属关节置换的患者需长期并有可能术后一生均处于这种较高的金属离子浓度环境，长期持续的较高金属离子浓度环境是否会致敏、致癌、致畸以及加重肾脏等脏器负担目前仍不清楚，不过随访至今仍然没有明确证据证明金对金髋关节假体植入与上述问题有相关性，至少截至目前来看金对金髋关节假体是相对安全的。国外的一项调查统计显示，植入金属对金属假体后，患者肿瘤和肾病的发病率以及恶性肿瘤的死亡率与健康人群并无明显差别。

另外，对于金属对金属关节置换术的适应症应当严格掌握。由于界面摩擦形成的金属离子在体内积聚，且需要通过肾脏排泄，并有可能通过胎盘屏障，故此慎用于肾功能不全患者和有近期妊娠可能的女性。另外，年轻活动量大的患者可采用表面置换术。而年龄较大、患有骨质疏松症、肥胖症、绝经后女性等应慎用表面置换术，可采用全髋关节置换。