制药企业实施GMP的三要素是什么?

制药企业实施GMP的三要素是：硬件设施、软件系统、高素质人员。

关于GMP的基本知识：

gmp是《药品生产

质量管理

规范》(Good Manufacture Practice，gmp)的英文缩写，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。

几十年的应用实践证明，gmp是确保产品高质量的有效工具。因此，联合国食品法典委员会(CAC)将gmp作为实施危害分析与关键控制点(HACCP)原理的必备程序之一。1969年，

世界卫生组织

向世界各国推荐使用gmp。1972年，

欧共体

14个成员国公布了gmp总则。1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。

gmp是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和

原料药

生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品gmp，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生。世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品gmp，中国则从80年代开始推行，十几年来，中国推行药品gmp取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品gmp认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品gmp的力度还不够，药品gmp的部分内容也急需做相应修改。

gmp是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品gmp，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品gmp的条件下生产的目标。新版药品gmp共14章、313条，相对于1998年修订的药品gmp，篇幅大量增加。gmp所规定的内容，是食品药品加工企业必须达到的最基本的条件。gmp是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布gmp标准。国际上药品的概念包括兽药，化学药品，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是把人用药gmp和兽药gmp分开的。

真空封口机十大排行榜：

1、佐越真空封口机

佐越品牌创立于2007年，主营的产品有：封尾机，贴标机，捆包带，分装机，胶体磨，真空机，自动打码机，灌装机，抽真空封口机。

封切机，真空包装机，固体墨轮，印字膜，打码带，打码墨轮，分页机，滚印机，抽真空机，旋盖机，贴体机等。

2、达派真空封口机

达派是深圳市鼎升电器有限公司旗下品牌，是国内真空保鲜领域品牌，拥有一系列家用真空保鲜时尚产品。

一贯致力于为每一个家庭制定时尚、健康、安全、低碳的生活保鲜方案，以提升人类的生活品质为己任，立志成为家用真空保鲜电器的第一选择。起点排行榜

3、太力真空封口机

太力集团成立20多年以来，深耕于家居收纳细分领域，产品涵盖真空收纳袋、食品真空保鲜袋、真空吸盘挂钩、真空档案袋等。

全方位满足卧室、卫浴、厨房、客厅、阳台、旅行等场景的收纳、规划和整理应用，为全球家庭的居家、出行提供一站式的收纳规划整理解决方案。

4、蓝莓真空封口机

蓝莓品牌，英文名Blueberry，成立于2009年。

蓝莓主营的产品有：抽真空机，真空包装机，真空机，抽真空封口机，贴体机，真空封口机，封塑机，封切机，塑封机，光盘膜。

米砖袋，自动打包机，热封袋，过塑机，过胶机，封口机，热缩机，收缩膜，热缩膜，热收缩膜等。

5、得力真空封口机

得力的产业规模已从文具扩展至办公设备、打印设备、金融机具、安防监控与视频会议系统等，不仅提供硬件产品，而且还在系统和软件方面为用户提供服务。

丰富而完整的产品集群，全方位的满足了企业级用户一站式整体采购的消费需求，同时，也给更多的个人消费提供了多样化与个性化的产品选择。

6、拜杰真空封口机

德清拜杰电器有限公司旗下品牌，成立于2013年。拜杰主要产品包括烹饪锅具、烘焙模具、绞肉机、粉碎机、厨房用品等。

7、成久真空封口机

成久品牌成立于2013年，主营产品涵盖封尾机，贴标机，滚印机，分装机，胶体磨，捆包带，抽真空封口机。

商标机，灌装机，真空机，打码带，真空包装机，固体墨轮，封切机，分页机，抽真空机，贴体机，自动打码机，真空封口机，旋盖机等领域。

8、奥克斯真空封口机

奥克斯集团是中国500强企业、中国大企业集团竞争力前25强、中国信息化标杆企业、国家重点火炬高新技术企业，并为国家工程技术中心和国家级博士后工作站的常设单位。

在宁波、上海、深圳、南昌建立了四大研究院;拥有“三星”和“奥克斯”两项跨行业的中国驰名商标和2个中国名牌产品。

9、新鲜世界真空封口机

新鲜世界品牌，英文名FreshWorld，创建于2013年。

新鲜世界主营的产品有：连续封口机，铝箔封口机，食品封口机，封袋机，密封机，包装机，封口条，抽真空封口机。

小型真空机，保鲜机，商用机，热封机，抽真空机，封塑机，真空封口机，真空包装机，家用封口机，密实袋，真空食品袋，封口膜等。

10、龙怡成真空封口机

龙怡成品牌，英文名LYC，创立于2008年。

目前龙怡成经营的产品覆盖到灌装机，全自动封边机，抽真空封口机，分装机，真空包装机，贴标机。

抽真空机，旋盖机，真空机，捆包带，真空封口机，热收缩机，烫膜机，封切机，钢印机，热缩机，热收缩膜，封口机，自动打包机，收缩膜等行业。

制药设备是指化学原料药和药剂、中药饮片及中成药专用生产设备，我们可按照用途，细分为原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备、制药辅助设备这八种类型。随着医药产业发展，我国制药设备行业也保持了较快的增长，接下来就和小编一起来了解一下吧。

制药机械设备有哪些种类

制药设备是用来生产药品的机械设备，包括粉碎机、切片机、炒药机、煎药机、压片机、制丸机、多功能提取罐、储液罐、配液罐、减压干燥箱、可倾式反应锅、胶囊灌装机、泡罩式包装机、颗粒包装机、散剂包装机、V型混合机、提升加料机等。这些设备可按照用途，细分为原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备、制药辅助设备这八种类型。

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制药设备的发展状况怎么样

医药产业是我国国民经济的重要组成部分，中国医药产业一直保持着较快的增长，尤其是随着医疗改革进程的加快和医保投入的增长以及国民医疗健康意识的提高，规模不断扩大，经济运行质量与效益不断提高。

随着医药产业发展，我国制药设备行业也保持了较快的增长。首先是在医药安全方面，《国家医药工业十二五发展规划》中提出要全面实施新版GMP，并严格执行GMP，显着提升我国药品质量管理整体水平。鼓励有条件的企业开展发达国家或WHO的GMP认证，带动我国药品质量管理与国际接轨。2011年12月，欧盟正式颁布第2011/62/EU号指令，提高药品进口门槛。

欧盟是我国化学药类产品的最大出口市场，虽然在我国最新实施的GMP标准涵盖了欧盟、美国FDA和WHO对GMP的基本要求，其中硬件方面参照欧盟标准，软件方面参考美国FDA标准，其严格程度在中国制药史上是前所未有的，但是，在中国医药出口企业中，具有中国和欧盟双方GMP认可的企业只有少数大型企业，因此，新标准的颁布必将引起出口企业生产改造升级不发的加快。

在欧盟新版GMP标准的出台，我国新版GMP开始全面实施以及对制药环保要求的提高的背景下，未来原料药设备市场容量的增速表现将更出色，一方面我国出口欧盟市场的西药中原料药占比约为50%，比重较大。另一方面，原料药是制药企业中环境污染最严重的模块，因此其环保投入需求也更大。